會議指出，科學、客觀、有效地評價創新藥物，是支持“重大創新藥物創制”、服務于創新型國家建設的重要舉措之一，國家局將創新機制，強化監管，對藥物臨床試驗造假者絕不姑息。

　　會議指出，面對跨國企業把新藥研發中心搬至中國，實施全球藥物同步研發的戰略，要想改變跨國企業主導國際多中心研發格局的不利局面，變“中國制造”為“中國創造”，發展民族醫藥產業，鼓勵自主創新，就必須規范藥物臨床試驗。

　　為了提高我國藥物臨床試驗質量，一方面要努力打造一支充滿創新意識、熟悉國際發展動態、掌握國內外規范要求的高水平的研究者團隊，強化制度建設，強化臨床試驗機構硬件建設，大力扶植和促進民族醫藥創新。另一方面，要創新監管機制，全面提高監管水平。為此，國家局出臺三項具體舉措，規范藥物臨床試驗。

　　一是實施分類管理。按照風險管理的原則，使一批條件較好的藥物臨床試驗機構脫穎而出，承擔起創新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗機構為引領，以驗證性研究的臨床試驗機構為基礎的專業化、網絡化的新格局。為了指導Ⅰ期臨床試驗的隊伍建設和能力建設，國家局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》，在適當時候將據此制定相應檢查標準。今后，只有經確認的臨床試驗研究室方可開展創新藥物的首次人體試驗。

　　二是以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統。為了有效規范臨床試驗研究行為，確保藥物臨床試驗研究數據的真實可靠和全程可追溯，國家局將創新監管手段，以信息化為載體建立藥物臨床試驗監管信息系統，為監管部門的動態監管和各相關部門信息共享奠定基礎。

　　三是改進現場檢查的方式方法。將建立品種檢查與機構檢查相結合，事前(資格認定檢查)、事中(過程檢查)、事后(項目檢查)管理相結合，技術審評與現場檢查相結合的工作模式，發揮現場檢查的最大效能。對于臨床試驗機構存在問題的，國家局將加大處理力度，對于嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為，不再給整改機會，直接取消臨床試驗機構資格并予以曝光。

　　中國新聞網2011/12/09

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